SANTÉ III : Dispositivo Medico di Classe 1 Tipo II

Per dispositivo medico, si intende la categoria di prodotti, impianti, software o sostanze destinati dal fabbricante ad essere impiegati sull'uomo ai fini di diagnosi, prevenzione, controllo terapia o attenuazione di una malattia. 

Masknit ha dedicato una linea di prodotti conformi al D.lgs. 25/2010 n37,  recepimento direttiva 2007/47/CE in attuazione della direttiva Europea 93/42/CEE, con la creazione del modello SANTE' III.

SANTE’ III è una mascherina High Tech creata per offrire una soluzione migliorativa rispetto a quelle disponibili sul mercato, in termini di sicurezza, comfort ed impatto ambientale. Il dispositivo è composto interamente in Poliammide con ioni d’argento intersecati. L’impiego di tecnologie antivirali e antibatteriche, rendono SANTE’ III un prodotto eccellente e di ampio utilizzo. Il dispositivo ha superato tutti i test secondo la normativa UNI EN 14683:2019 - Requirements for medical use face masks ottenendo i relativi rapporti di prova da laboratori accreditati. Ad oggi le certificazioni devono intendersi riferite alla mascherina come dispositivo medico conforme alla normativa UNI ISO 18184:2019 - Determination of antiviral activity of textile products.